Você adquire produtos devidamente registrados?
 


Sabendo da recente mudança de conduta nos últimos 18 meses por parte dos órgãos de saúde fiscalizadores, a Ortho Pauher achou por bem melhor esclarecer seus parceiros quanto a responsabilidade solidária dessa cadeia de logística de comercialização de produtos para saúde. 

Por todos os estados do Brasil, semanalmente, estamos tomando ciência de ostensivas fiscalizações nos PDVs, sendo as mesmas cada vez mais exigentes e claro, em alguns casos resultando em severas punições para alguns estabelecimentos e sócios proprietários. Pensando nisso, para aqueles clientes que ainda insistem ou não sabem de fato dos riscos envolvidos em comercializar produto (basta um único) sem cadastro/registro, decidimos por orientar os nossos clientes a manterem-se regularizados perante o mercado e as autoridades sanitárias competentes, tomando essa iniciativa de encaminhar e compartilhar alguns esclarecimentos pertinentes sobre a necessidade de registro/cadastro no Ministério da Saúde para que possam comercializá-los.

Conforme determina o Art. 12 da Lei 6.360, de 23/09/1976, 'nenhum dos produtos de que trata esta Lei (produtos sujeitos à vigilância sanitária), inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”.
O Decreto n.º 79.094, de 05/01/77, que regulamentou esta Lei, estabeleceu entre outras disposições, requisitos gerais para registro de todos os produtos sujeitos a vigilância sanitária e algumas disposições particulares para o registro de produtos para saúde, então chamados 'correlatos”. Ainda conforme determina o Art. 30 da RDC 44, de 17/08/2009, 'somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente”, sendo que a regularidade dos produtos consiste no registro, notificação ou cadastro, conforme a exigência determinada em legislação sanitária específica para cada categoria de produto. 
 
Diante do exposto, exercendo a nossa função de também orientar o nosso cliente em relação às exigências sanitárias, informamos que é imprescindível que os produtos comercializados no varejo, bem como vinculados a qualquer parte da Cadeia Logística a partir do momento de sua Fabricação, estejam devidamente registrados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. 

A comercialização de produtos que não estão devidamente regularizados junto a este órgão, acarretará em infrações sanitárias, configuradas pela Lei 6.437, de 20/08/1977, podendo expor a Empresa, às penalidades dispostas abaixo:
'Art. 2 - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:



 
 
 
 
Em tempo: 3 importantes esclarecimentos: 
1 - Recentemente notamos que algumas empresas que se dizem, fabricantes, vulgarmente também conhecidos em nosso mercado como 'pé de escada”, estão comercializando produtos que além de não possuírem licença de funcionamento ou tampouco cadastro na ANVISA, muitos deles não possuem sequer CNPJ, endereço, telefone e mais algumas coleções de absurdos que podem configurar crime contra o consumidor, sendo este um crime inafiançável. 
'Segundo o Código Penal Brasileiro Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
§ 1º-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico. (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
I - Sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
III - Sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
IV - Com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; ((Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
V - De procedência ignorada; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
VI - Adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente. (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
Modalidade culposa 
§ 2º - Se o crime é culposo: 
Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
Emprego de processo proibido ou de substância não permitida”
Caro cliente, para a aplicação da penalidade não se faz necessário a junção de todas a situações, basta apenas uma delas, no entanto existem pontos de venda que trabalham com produtos que acumulam TODAS essas situações.

2 – A autorização de funcionamento da empresa (AFE) é completamente diferente de cadastro de produto, algumas empresas para tentar ludibriar o varejista justificam que a AFE da indústria seria suficiente para a comercialização dos produtos fabricados pela mesma, mas isso NÃO É VERDADE, a Autorização de Funcionamento concedida pela Anvisa é apenas PARTE de todo um processo burocrático que antecede o cadastramento de produto, portanto, protocolos ou promessas de nada tem relevância legal, o produto para saúde só podem ser comercializado sob um número específico da Anvisa, sugerimos que sempre que os senhores tiverem dúvidas ou quiserem checar a veracidade que algum produto, consultem o link a seguir e preencham o campo do CNPJ da empresa fabricante, lá deverá constar os produtos e famílias cadastradas com seus números específicos:



Faça agora uma consulta, CNPJ: 01.123.973/0001-80, e veja que a Ortho Pauher possui atualmente 35 FAMÍLIAS DE PRODUTOS CADASTRADOS NA ANVISA. Somando mais de 2 MIL produtos. 

3 – Empresa que auto intitulam seus produto como 'isentas de registro” ou 'isentas de cadastro”: 
Existe todo um entendimento para definir um produto como sendo para saúde. No entanto, em linhas gerais uma das formas mais simples de categorizar se um produto é passível de cadastro ou registro, são suas finalidades e/ou indicação, ou seja, dando um exemplo específico podemos citar que: uma palmilha que possui atribuição para UNICAMENTE 'conforto e prática esportiva” não precisaria de cadastro, e claro, nesse caso não faria sentido vender para um consumidor que possui patologia. No entanto se o mesmo produto, como o mesmo formato, com o mesmo tipo de embalagem possuir alguma indicação que em meio ao texto remeta à patologia (qualquer que seja), alívio de dores, correção, pés diabéticos, eliminar atrito, rachaduras, deformidades ou outros tantos exemplos de indicações 'medicinais”, CATEGORICAMENTE esse produto é sim passível de cadastro/registro e deverá ser notificado perante a ANVISA, ou seja, seu estabelecimento estará sujeito a sanções. Existem empresas que vendem até próteses mamárias sem registro, com o nome de 'complemento mamário”, mas suas atribuições são para reabilitação! Não confiem na 'palavra” do fornecedor, pois sabemos que nesse exemplo o público que será o consumidor é uma mulher mastectomizada, portanto o exposto nessa página é a descrição e interpretação da lei, e nos achamos no dever de  alertá-los. 
 

SENHOR PARCEIRO, CLIENTE E AMIGO, VALE A PENA EXPOR VOCÊ, FAMÍLIA E ANOS DE TRABALHO POR MEIA DÚZIA DE PRODUTO SEM REGISTRO/CADASTRO?PENSE NISSO! NOSSO CONSELHO:

NÃO PAGUE PRA VER, NÃO ESPERE ACONTECER,
PODE SER TARDE DEMAIS!
TRABALHE APENAS COM FORNECEDORES
CONFIÁVEIS E SÉRIOS!

Colocamo-nos à disposição para maiores esclarecimentos. 
Para a maior parte dos muitos clientes que conhecem as 
obrigações, deverem e 
 
trabalham de modo adequado, recebam nossos cumprimentos. 
 
Atenciosamente:


 


 
 
 
    
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